Bioworkshops sell "Sotatercept-csrk"
사양
- 발현 시스템: DMF 제출된 포유류 세포주에서 개발되어 일관되게 높은 역가를 달성하도록 최적화되었으며, 비용효율적인 대규모 생산 및 폭넓은 배지 플랫폼 적응성을 지원함
- 규제 승인 상태: 소타터셉트(ACVR2A/ACTRIIA 억제제 mAb, 오리지널 개발사 Acceleron Pharma, 미국 승인일 2024-03-26)의 바이오시밀러로 대조제품과의 높은 분석적 유사성을 입증함
- 용도: 심혈관, 호흡기, 내분비 및 대사 질환을 대상으로 ACTRIIA(ACVR2A)를 표적으로 하며 대표 적응증으로 폐동맥고혈압(PAH)을 가짐
- 인증 기준: DMF 제출된 세포주를 통해 규제 준수를 보장하며 글로벌 규제 대응 준비 및 간소화된 제출을 지원함
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