Bioworkshops sell "Tezepelumab"
사양
- 발현 시스템: 바이오시밀러 제조를 위해 지속적으로 높은 역가 생산성을 제공하는 DMF 제출된 최적화 포유동물 세포주에서 개발
- 용도: 중증 천식 및 관련 면역/호흡기 적응증을 표적으로 하는 항TSLP 단클론항체 바이오시밀러 후보
- 규제 승인 상태: 기준제품(테제펠루맙, 2021년 12월 17일 미국에서 최초 승인)과의 분석적 동등성이 입증되어 규제 및 임상적 수용을 지원
- 인증 기준: 생산 세포주에 대한 DMF 제출이 완료되어 글로벌 규제 대비 및 간소화된 제출을 지원
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