FreeThink Technologies, Inc. offer service "Accelerated Stability Assessment Program (ASAP) and Laboratory Services"

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서비스명

Accelerated Stability Assessment Program (ASAP) and Laboratory Services

세부 사항

서비스 제공자

사양

Study Conditions: GMP 및 비GMP 가속 안정성 챔버를 ICH 기준에 부합하는 온습도 조건(예: 25°C/60% RH, 40°C/75% RH)으로 운영하며, ASAP 고유의 고응력 등온선 모델을 추가로 활용해 표준 ICH 조건을 넘어서는 분해 속도론을 예측한다.
Time Points: ASAPprime 예측 모델은 단 4주간의 가속 스트레스 데이터만으로도 유효기간을 추정할 수 있으며, 기존의 실시간/가속 프로토콜은 표준 채취 시점(0, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월)을 따른다.
Chamber Capacity: FreeThink의 미국 내 여러 실험실 네트워크에 워크인형 및 탁상형 환경 챔버를 다수 보유하고 있으며, 제약·건강기능식품·소비재 고객을 위해 GMP 및 비GMP 안정성 배치를 동시에 진행할 수 있는 규모를 갖추고 있다.
Protocol Design: 맞춤형 안정성 프로토콜은 ASAP 예측 모델링과 ICH Q1A(R2) 기반의 전통적인 장기/가속/중간 조건 설계를 결합하며, 분해 지시 분석법 개발 지원도 포함한다.

FDA

GMP

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