AnaCipher Clinical Research offer service "AnaCipher CRO services"
기본 정보
380
25
5
4.5(75)
카테고리
하위 카테고리
거래 유형
서비스 제공
서비스명
AnaCipher CRO services
사양
- Trial Phase: 핵심 서비스는 BABE(생체이용률/생물학적동등성) 연구로, 건강한 자원자를 대상으로 하는 1상 임상 설계이며 제네릭 및 재제형화 제품 승인을 지원한다.
- Subject Number: BABE 연구의 피험자 수는 목표 시장의 규제 지침에 따라 결정되며, 일반적으로 연구당 약 24명에서 60명의 건강한 자원자로 구성된다.
- Regulatory Approval: 연구는 목표 규제 당국의 생물학적동등성 및 안전성 보고 요건을 충족하도록 설계되며, AnaCipher의 통합 약물감시 사례 처리 서비스의 지원을 받는다.
- Data Management: 연구 데이터 관리는 지속적인 약물감시 요구에 대응하기 위한 전담 의학정보 콜센터 및 개별 사례 안전성 보고서(ICSR) 처리와 함께 제공된다.
기타 정보
추가 설명:
AnaCipher provides end-to-end CRO services including BABE (bioavailability/bioequivalence) studies, a medical information call center, individual case safety reports (ICSR), risk and signal management, periodic safety update reports (PSURs), safety data management, EU/UK Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) services, legacy data migration, and marketing authorization holder (MAH) support for PV inspections and quality management system setup; it operates from India.
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