서비스 범위: 생물학적동등성 연구를 통해 오리지널 NDA 제품의 승인 전 변경, ANDA 제출, 승인 후 변경을 지원한다.
배치 규모: 84개의 연구 병상을 운영하며 120개 이상의 검증된 방법을 사용해 200건 이상의 생물학적동등성 연구를 완료했다.
규제 인증: 말레이시아 NPRA 및 인도 DCGI(CDSCO 인증)의 승인을 받았으며, ICH-GCP 및 FDA 부합 SOP에 따라 연구를 수행한다.

기타 정보

추가 설명:

Bioequivalence studies support certain pre-approval changes to pioneer NDA products, ANDA submissions, and post-approval changes. This facility operates 84 study beds, has completed more than 200 BE studies using over 120 validated methods, and is approved by Malaysia's NPRA and India's DCGI (CDSCO-accredited). Its experienced team of doctors, nurses, and pharmacists runs studies in both healthy volunteers (including female-specific studies) and patients under ICH-GCP and FDA-aligned SOPs, backed by an independent quality assurance team conducting online audits; supplied from China, India, North Korea, and Malaysia.