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QUOTIENT SCIENCES LIMITED offer service "Commercial Manufacturing"

기본 정보

385
10
6
4.4(20)

거래 유형

서비스 제공

서비스명

Commercial Manufacturing

사양

  • Batch Size Range: 상업 배치 용량은 경구 고형 제형의 경우 최대 500kg에 달하며, 고역가 화합물 대응 설비를 갖춘 필라델피아 시설에서 제조된다.
  • Regulatory Certifications CMO: NDA, ANDA, MAA, JNDA 등록 제조를 지원하며, 미국, 영국, 유럽, 일본에서의 505(b)(2) 및 CBE-30 신청도 지원한다.
  • Quality System: 3상 공급부터 상업적 출시까지 이어지는 규제 제출을 위한 공정 밸리데이션 및 등록 배치 제조 전문성을 제공한다.

기타 정보

추가 설명:

Quotient Sciences is an established provider of commercial drug product manufacturing for small-molecule products in niche therapy areas such as oncology and orphan indications, with a Philadelphia facility equipped for high-potency compounds. Commercial batch capacity reaches up to 500 kg for solid oral dosage forms and up to 350 L for liquids via an automated filling line. Beyond NDA, ANDA, MAA and JNDA registration manufacturing, the team supports 505(b)(2) and CBE-30 filings, plus process validation and registration batches for regulatory submissions across the US, UK, Europe and Japan, along with Phase III and commercial supply and high-potency API handling.
필터:
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