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Kymos Group, S.L offer service "Method Development, Validation and Transfer"

기본 정보

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91
13
3.9(28)

거래 유형

서비스 제공

서비스명

Method Development, Validation and Transfer

서비스 제공자

사양

  • 서비스 유형: 부형제, 원료의약품, 중간체 및 완제품에 대한 CMC(화학, 제조 및 관리) 분석법 개발, 검증 및 이전
  • 인증 기준: ICH Q2(R1) 및 FDA 지침을 따르며 QbD(품질고안) 전략을 적용, 방법 이전은 EU GMP 6장에 따라 수행
  • 장비 호환성: 비교 시험, 두 사이트 간 공동 검증 또는 재검증을 지원하여 성공적인 방법 이전을 가능하게 함

기타 정보

추가 설명:

Kymos Pharma Services offers chemistry, manufacturing, and control analytical services in medicinal chemistry, including method development, validation, and transfer. Its team has deep experience developing and validating proprietary and non-proprietary methods for excipients, APIs, intermediates, and finished products, following ICH Q2(R1) and FDA guidance and applying QbD strategies to strengthen results. Methods are prepared for transfer to contract-givers in line with EU GMP Chapter 6, via comparative testing, co-validation across two sites, or revalidation.
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