서비스 분류: 규제 업무(Regulatory Affairs) 및 임상 공급 지원 서비스.
규제 인증: 게시된 정보에 따르면 FDA, ISO 13485 기준/문서에 부합한다.
생산 규모: 게시된 정보에는 프로젝트 규모가 명시되어 있지 않으나, 이러한 유형의 자문/분석/공정 서비스를 제공하는 팀은 일반적으로 범위가 다른 여러 고객 프로젝트를 동시에 유연하게 처리한다.
지리적 범위: 게시된 정보에는 구체적인 수출 시장이 명시되어 있지 않으나, 공급업체는 고정된 지역 목록이 아닌 프로젝트/문의 단위로 국제 B2B 제약 고객에게 서비스를 제공한다.
리드타임: 프로젝트 일정은 참여 범위에 따라 결정되며, 일반적인 업무는 집중적인 자문/분석 작업의 경우 수 주, 대규모 규제 또는 공정 개발 프로그램의 경우 수 개월이 소요된다.

기타 정보

추가 설명:

Backed by decades of experience and a mature quality system, this provider helps ensure medical devices are market-ready and meet current industry regulations, offering a fully integrated quality system, a diversified base of approved international suppliers, ISO 13485 medical device QMS, ISO 14971 risk management, CE marking certification, FDA 21 CFR 820 compliance, and device history files, master records, and history records.