Vimachem sell "Electronic Batch Records (EBR) For Pharma And Biopharma"
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5
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서비스명
Electronic Batch Records (EBR) For Pharma And Biopharma
서비스 제공자
사양
- 용도: 제약 및 바이오제약 전용으로 구축된 사전검증 전자배치기록 솔루션으로, 스마트 센서 및 웨어러블 등 IoT 기기와 통합되어 실시간 모니터링을 지원
- 인증 기준: FDA, GMP 및 21 CFR Part 11 규제 요건을 충족하도록 설계되었으며 IQ/OQ를 포함한 즉시 사용 가능한 검증 패키지와 함께 제공됨
- 규제 승인 상태: 규제 요건 변화, 신제품, 공정 변경에 대규모 맞춤화 없이 대응할 수 있는 유연성을 갖추었으며 여러 사업장과 글로벌 운영에 걸쳐 확장 가능
서류
CE
FDA
GMP
ISO
평점
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