전자의료기기 Senior Clinical Manager

전자의료기기 Senior Clinical Manager채용목적: 미국 FDA 기준 CLASS II 의료기기 및 한국 MFDS 기준 3등급 전자 의료기기의미국 시장 진입을 위한 미국·한국 글로벌 확증(Pivotal) 임상시험 전략 수립 담당업무미국·한국 글로벌 확증(Pivotal) 임상시험 운영 전반 주도미국 CRO 관리: 의료기기 임상시험 운영 성과관리, 품질 및 일정관리미국 임상병원 PI와의 커뮤니케이션, 임상시험 진행 상황 전반 Follow-up임상 프로토콜 및 Device-related section(사용법, 위험요인 등) 관리임상결과보고서(CSR) 작성 관리EDC를 통한 임상 데이터 수집·관리 및 품질 관리 수행이상사례(AE/SAE) 및 Unanticipated Adverse Device Effect(UADE) 보고·관리, 인과성 평가SOP 제정 및 운영: GCP, ISO 14155 등 기준 기반 임상 품질관리 체계 구축 및 관리자격요건벤처기업 임상시험 관련 PM 경력 필수글로벌 의료기기 임상시험 운영 주도 경험을 기반으로 한 전략·실행 역량미국 CRO 및 임상기관 관리, PI와의 협업 및 조율 능력FDA 인허가 업무 경험을 기반으로 한 허가 전략 수립 및 커뮤니케이션 능력임상시험 문서 작성·검토 및 제출자료 품질관리 능력프로젝트 일정·예산 수립 및 리스크 관리 능력근무지 : 경기도 성남시 분당구전형절차서류전형-면접(PT소개 포함, 1차 또는 2차 진행)-건강검진 및 처우협상-최종합격연봉 및 직급: 경력에 따른 별도의 만족스러운 협의문의처[email protected]📋 자격요건• 경력 5년 이상• 대학교졸업(4년)이상🏠 근무조건 • 고용형태 : 정규직 • 급여 : 면접 후 결정 • 근무지 : 서울 강남구 선릉로 513 APEXTOWER • 근무일수/시간 : 🎁 복지 및 혜택🚀 채용절차 접수기간 : 2026-06-25 08시 ~ 2026-07-10 24시 제출서류 : 사람인 온라인 이력서 접수방법 : 사람인 입사지원 전형절차 : 서류전형 → 1차면접 → 2차면접 → 최종합격🛎️ 유의사항• 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.