Xuất xứ: Sản xuất tại Hoa Kỳ
Tiêu chuẩn chứng nhận: Cung cấp theo hệ thống chất lượng phù hợp tiêu chuẩn cGMP/ISO/GxP áp dụng cho dịch vụ công nghệ sinh học dược phẩm
Ứng dụng: Nghiên cứu đặc trưng hóa và thẩm định quy trình thu nhỏ trên mô hình thu nhỏ đã được thẩm định, hỗ trợ hồ sơ xin cấp phép thuốc sinh học

Thông tin khác

Mô tả thêm:

Scale-down process characterization studies, run on a qualified scale-down model, are essential to biologics licensure applications; KBI brings deep expertise in designing and executing these studies to help define a process control strategy ahead of manufacturing conformance and validation lots. The resulting data can justify process ranges and their classification through a design space, in keeping with current post-QbD regulatory expectations, and scale-down validation studies further supplement manufacturing-scale conformance data by exploring parts of the process operating space not normally tested at large scale.