Sterility: Đạt yêu cầu thử nghiệm vô trùng theo USP <71>/Ph.Eur. 2.6.1 cho sản phẩm tiêm.
Bacterial Endotoxins: Đạt giới hạn nội độc tố vi khuẩn theo USP <85>/Ph.Eur. 2.6.14, được xác nhận bằng phương pháp LAL đã thẩm định.
Particulate Matter: Đạt giới hạn tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường theo USP <788>/Ph.Eur. 2.9.19.
Container Closure Integrity: Hệ thống đóng gói kín được thẩm định để duy trì độ vô trùng và toàn vẹn sản phẩm trong suốt hạn sử dụng.

Thông tin khác

Mô tả thêm:

Ertapenem 1 g powder for concentrate for solution for infusion, referencing Invanz (MSD). Ertapenem is a carbapenem antibiotic indicated for pediatric patients and adults for infections caused by bacteria known or highly likely to be susceptible, when parenteral therapy is required, including intra-abdominal infections, community-acquired pneumonia, acute gynecological infections, and diabetic foot skin/soft-tissue infections, and in adults for prophylaxis against surgical site infection following elective colorectal surgery. The dossier is in progress with timelines to be defined, stability studies cover Zone II and Zone IVb, the originator's shelf life is two years, and batch and pack sizes are to be determined (originator packs of 1 or 10 vials).