Ứng dụng: Hỗ trợ chuyển đổi từ phát triển quy trình giai đoạn cuối sang sản xuất công nghệ sinh học thương mại, giúp sản phẩm đạt phê duyệt pháp lý.
Xuất xứ: Áo, Đức, Thụy Sĩ
Tiêu chuẩn chứng nhận: Dùng để hỗ trợ hồ sơ Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC) cùng các hoạt động nộp hồ sơ pháp lý cho sản phẩm sinh học.

Thông tin khác

Mô tả thêm:

VTU Engineering's Manufacturing Science & Technology group supports development and production teams through the later stages of biotech product development and commercialization, serving as an experienced partner to help products reach approval. The transition from late-phase process development to commercial manufacturing is a pivotal and often complex step toward a successful launch, and the group brings deep experience in process characterization, including risk assessment, study design, design of experiments, and Monte Carlo simulation, alongside technology transfer between labs, sites, or CMOs, and process validation, applying ICH Q8 and Q11 guidelines, Quality by Design principles, and effective risk management and control strategies to bring pipeline products to market promptly.