Batch Size Range: Công suất lô thương mại đạt tới 500 kg đối với các dạng bào chế rắn đường uống, được sản xuất tại cơ sở Philadelphia trang bị cho các hợp chất có hoạt tính cao.
Regulatory Certifications CMO: Hỗ trợ sản xuất phục vụ đăng ký NDA, ANDA, MAA và JNDA, cùng với hồ sơ 505(b)(2) và CBE-30 tại Hoa Kỳ, Anh, châu Âu và Nhật Bản.
Quality System: Cung cấp chuyên môn về thẩm định quy trình và sản xuất lô đăng ký cho hồ sơ nộp quy định, trải dài từ cung ứng Pha III đến ra mắt thương mại.

Thông tin khác

Mô tả thêm:

Quotient Sciences is an established provider of commercial drug product manufacturing for small-molecule products in niche therapy areas such as oncology and orphan indications, with a Philadelphia facility equipped for high-potency compounds. Commercial batch capacity reaches up to 500 kg for solid oral dosage forms and up to 350 L for liquids via an automated filling line. Beyond NDA, ANDA, MAA and JNDA registration manufacturing, the team supports 505(b)(2) and CBE-30 filings, plus process validation and registration batches for regulatory submissions across the US, UK, Europe and Japan, along with Phase III and commercial supply and high-potency API handling.