Stability Indication: Xác định các đặc tính nội tại của protein thông qua đặc trưng hóa độ ổn định nhiệt, vật lý, hóa học và cấu trạng.
Excipient Selection: Sử dụng thiết kế thí nghiệm thống kê (DOE) để đánh giá tương tác giữa tá dược và các thành phần công thức ảnh hưởng đến độ ổn định protein.
Dosage Form: Phát triển các công thức sinh phẩm mạnh mẽ, dựa trên dữ liệu, với vai trò đối tác phát triển phân tích, quy trình và công thức toàn cầu.

Thông tin khác

Mô tả thêm:

This formulation development approach pairs two complementary disciplines: building a comprehensive understanding of a protein's intrinsic properties and stability through thermal, physical, chemical and conformational characterization, and evaluating interactions and key effects on protein stability using statistical design of experiments (DOE). This lets KBI develop robust formulations by removing uncontrolled stability variables, focusing on therapeutic performance and clinical outcomes, drawing on more than 130 successful protein, peptide and vaccine formulation development programs and delivering stable liquid formulations across protein concentrations from above 1 mg/mL to 200 mg/mL.