Loại dịch vụ: Phát triển, thẩm định và chuyển giao phương pháp phân tích hóa học, sản xuất và kiểm soát (CMC) cho tá dược, API, chất trung gian và thành phẩm
Tiêu chuẩn chứng nhận: Tuân theo hướng dẫn ICH Q2(R1) và FDA, áp dụng chiến lược Chất lượng theo thiết kế (QbD); chuyển giao phương pháp theo Chương 6 EU GMP
Tương thích thiết bị: Hỗ trợ thử nghiệm so sánh, đồng thẩm định giữa hai địa điểm, hoặc tái thẩm định để chuyển giao phương pháp thành công

Thông tin khác

Mô tả thêm:

Kymos Pharma Services offers chemistry, manufacturing, and control analytical services in medicinal chemistry, including method development, validation, and transfer. Its team has deep experience developing and validating proprietary and non-proprietary methods for excipients, APIs, intermediates, and finished products, following ICH Q2(R1) and FDA guidance and applying QbD strategies to strengthen results. Methods are prepared for transfer to contract-givers in line with EU GMP Chapter 6, via comparative testing, co-validation across two sites, or revalidation.