Dosage Form: Hỗ trợ phát triển công thức và quy trình cho các sản phẩm thuốc hiếm quy mô nhỏ, từ tiền bào chế và xác định đặc tính hoạt chất đến sản xuất lâm sàng theo yêu cầu riêng.
Scale Capability: Sau giai đoạn sản xuất và cung ứng lâm sàng Pha I-III theo yêu cầu riêng là quá trình mở rộng quy mô nhanh chóng sang sản xuất thương mại cho các sản phẩm thuốc hiếm quy mô nhỏ.
Bioavailability Enhancement: Công tác tiền bào chế và xác định đặc tính hoạt chất hỗ trợ đẩy nhanh thử nghiệm lần đầu trên người và chứng minh khái niệm.

Thông tin khác

Mô tả thêm:

Support for accelerating orphan drug development from candidate selection through commercial manufacture and supply. With more than 300 million people worldwide living with identified rare diseases, developing treatments for these unmet needs is a major pharmaceutical industry priority, though drug developers still face challenges including limited R&D budgets, an evolving regulatory framework, and difficult product development and clinical recruitment despite improved regulatory support and commercial incentives for orphan drugs. Capabilities include pre-formulation and API characterization, formulation and process development, first-in-human testing and acceleration to proof of concept, bespoke clinical manufacturing and supply (Phase I-III) for patient trials, and rapid scale-up and commercial manufacturing of low-volume products.