Nhóm dịch vụ: Dịch vụ hỗ trợ các vấn đề quy định (regulatory affairs) và cung ứng lâm sàng.
Chứng nhận quy định: Tin đăng không nêu chi tiết các chứng nhận cụ thể; công việc tư vấn, phân tích hoặc quy trình dạng này thường được thực hiện phù hợp với khung ICH, GMP và các quy định khu vực (FDA/EMA).
Quy mô công suất: Quy mô dự án không được nêu chi tiết trong tin đăng; các đội ngũ cung cấp dịch vụ tư vấn/phân tích/quy trình dạng này thường linh hoạt xử lý nhiều dự án của khách hàng cùng lúc với phạm vi khác nhau.
Phạm vi địa lý: Danh sách thị trường xuất khẩu cụ thể không được nêu chi tiết trong tin đăng; nhà cung cấp phục vụ khách hàng dược phẩm B2B quốc tế theo từng dự án/yêu cầu thay vì một danh sách khu vực cố định.
Thời gian giao hàng: Thời gian dự án được xác định theo từng hợp đồng cụ thể; các nhiệm vụ điển hình kéo dài từ vài tuần đối với công việc tư vấn/phân tích tập trung đến vài tháng đối với các chương trình phát triển quy trình hoặc quy định lớn hơn.

Thông tin khác

Mô tả thêm:

This provider manages ANDA, NDA, and IND submissions to China's NMPA end-to-end—covering gap analysis, compilation, submission, sample testing, CDE review tracking, and supplemental materials—alongside pre-submission gap analysis and strategy, pre-IND/NDA CDE meeting support, and filing and technical review of APIs, excipients, and packaging components. Its consultants bring over a decade of drug-registration experience, having secured 30+ imported drug registration certificates, 7+ Phase III approvals for an innovator, 5+ Phase I approvals for a domestic biosimilar, and 10+ clinical trial approvals for imported new drugs, supported by more than five former CDE experts.