Purity: Quy trình tinh chế tuân thủ cGMP đạt độ tinh khiết cao cho kháng thể đơn dòng/song đặc hiệu, enzyme, protein dung hợp Fc và protein PEG hóa
Hồ sơ tạp chất: Quy trình được thiết kế để giảm protein tế bào chủ, DNA và tạp chất kết tụ nhằm đáp ứng yêu cầu pháp lý
Elemental Impurities: Quy trình tinh chế được kiểm soát để đáp ứng giới hạn tạp chất nguyên tố theo tiêu chuẩn sản xuất thuốc sinh học

Thông tin khác

Mô tả thêm:

KBI Biopharma has deep experience developing purification processes for a wide range of biotherapeutics, including monoclonal antibodies, bispecific antibodies, enzymes, Fc fusion proteins, PEGylated proteins, and complex glycoproteins. It supports more than 40 programs a year, spanning first-in-human process development through late-stage development, characterization, and validation, backing over 15 IND submissions annually; drawing on process development experience across more than 75 biomolecules, KBI has refined standard approaches for various protein classes, including monoclonal antibodies, and built a toolbox for resolving distinctive purification challenges.