Ứng dụng: Dịch vụ hỗ trợ phát triển, sản xuất hoặc phân tích sinh dược phẩm
Tiêu chuẩn chứng nhận: Sản xuất theo cGMP với truy xuất nguồn gốc lô đầy đủ và kiểm nghiệm xuất xưởng từng lô
Tình trạng pháp lý: Hỗ trợ hồ sơ đăng ký pháp lý (ví dụ: BLA/MAA/NDA) theo hướng dẫn ICH

Thông tin khác

Mô tả thêm:

Development laboratories are equipped to run a diverse range of experiments spanning formulation development, cycle design and process refinement, and finished product evaluation. Process development studies conducted within a pilot-scale manufacturing environment, including the use of ControLyo technology in process engineering studies, ease scale-up. Critical fill/finish areas operate within a certified HEPA environment that emulates aseptic operations for sterile products, and comprehensive development reports readily support regulatory submissions. Capabilities include low-temperature thermal analysis, product development, cycle design/refinement, vial and cartridge work, finished product testing, isolation/containment, and work with aqueous and organic solvents.