要点
- 企业之间的交接环节，是医药供应链数据最常出现断点的地方。将单个步骤自动化并不能弥合这些断点；共享标识符、数据交换和联合计划才能做到。
- 自动化（已知规则）、优化（在给定约束下数学意义上的最优方案）和人工智能（从数据中习得的推断）是不同的工具，需要不同的控制措施。任何一种工具的级别越高，并不自动意味着越好。
- “AI”并不是单一的东西。预测模型、生成式模型和智能体（agent）的失效方式各不相同，需要不同的保障措施。
- 负有责任的决策——包括供应商批准、批处置、QC 结论、召回以及药物警戒评估——仍依据适用的质量体系和司法管辖要求，分配给经授权的人员或职能部门。
- 数据基础与治理——验证、数据完整性、安全以及 AI 监督——决定了自动化可以安全推进到什么程度。
1. 为什么需要端到端视角
一种药品到达患者手中，经过的是多个相互关联的供应网络，而不是单一组织。关键起始物料和中间体的供应商为原料药（API）生产商供货，另有若干独立网络提供辅料、内外包装材料、设备和技术服务。这些供应流在制剂生产企业汇合，药品随后经由进口商、分销商和批发企业流向医院和药房。
该链条中的每一次交接都可能造成数据断点。一家企业系统中的产品编码，并不是下一家企业所用的编码。批号、证书、质量状态以及——最重要的——需求信号，在每一个环节都必须重新录入、重新解读或推断。
供应链研究为其中一种后果起了名字。1997年，Lee、Padmanabhan 和 Whang [32] 描述了牛鞭效应（bullwhip effect）：当每家企业只能看到其直接客户的订单时，“订单的方差可能大于销售的方差，而且这种失真往往随着向上游移动而加剧。”他们识别出的四个成因之一与药品直接相关：配给博弈（rationing game）。当供应实行配给时，买方会放大订单以争取更大份额——因此在上游看来，短缺比真实需求所反映的更为严重。
这就是为什么在一家企业内部把各个步骤自动化——这里上一套 ERP，那里上一套仓储管理系统——本身并不能让供应链变得智能。它提高了每个节点的效率，而节点之间的断点依然存在。
本文是这些节点与断点的一张全景图。针对链条的每个阶段，本文提出五个问题：哪些环节已经自动化，优化和 AI 可以在哪里发挥作用，谁仍然负有责任，适用哪些监管框架，以及数据成熟度如何。本系列的后续文章将逐一深入探讨各个阶段。
为使这张全景图更加具体，本文贯穿使用一个示例：一种广泛使用的仿制药发生短缺。该示例仅作说明之用，并非指向某一具体产品，但其中每一步都以所引用的规则和证据为依据。
范围。 本全景图覆盖从产品组合决策到上市后阶段的医药供应链。它不涉及新分子发现、临床前研究或临床开发——即由不同规范（GLP、GCP）和不同决策者管辖的创新链。本全景图与创新链在两处交汇——临床试验用药品的供应，以及向商业化生产的技术转移——本系列的后续文章将分别专门论述。
核心论点很简单：自动化提升的是单个节点内部的执行；只有当标识、数据交换、计划与治理也把这些节点连接起来时，端到端的价值才会显现。
2. 自动化、优化与人工智能是不同的工具
许多关于“医药行业中的 AI”的文章把每一个数字化系统都称为 AI。这使得风险分析无从谈起，因为这三类工具的行为方式各不相同。
基于规则的自动化执行预先定义的逻辑。 ERP、MES、LIMS 和仓储管理系统、工作流引擎、机器人流程自动化（RPA）、EDI 与 API 集成、条码和 RFID、IoT 传感器、机器人、自动化立体仓库、序列化以及基于规则的警报，都按其配置执行任务。它们的行为由明确的规则、配置、系统状态和输入决定，而非由从训练数据中习得的模式决定。其风险在于配置错误和规则缺漏。
分析、计划与优化在不依赖习得推断的情况下支持决策。 物料需求计划（MRP）和安全库存计算等计划方法应用既定的逻辑和参数；优化方法——生产排程、路线与分配优化——针对目标函数和给定约束搜索最佳可行方案；分析则对已观测到的数据进行汇总。它们是可解释的——但其质量完全取决于约束条件和输入数据。
AI 模型从数据中学习模式，并推广到新的输入。 即便软件本身以确定性方式运行，其预测或分类结果仍带有模型不确定性。区分三种运营性 AI 模式是有益的，因为它们的失效方式不同：
| AI 模式 | 典型用途 | 失效方式 | 主要控制措施 |
|---|---|---|---|
| 预测性机器学习 | 预测、分类、异常检测 | 统计误差；条件变化时发生漂移 | 性能监测；在变更控制下重新训练 |
| 生成式 AI / 大语言模型 | 起草、信息提取、翻译、检索 | 看似合理但实际错误的输出（“幻觉”） | 使用前经人工审核；以来源为依据（grounding） |
| 智能体 | 跨系统的多步骤操作 | 产生实际后果的错误操作 | 最小化权限；人工审批关卡；审计追踪 |
为描述一个流程的自动化程度，本系列采用两套相互独立的分级。
自动化分级：Level 1 — 手动（系统记录并强制执行；由人决策并执行）；Level 2 — 建议（系统提出建议；由人确认）；Level 3 — 自动执行并可审核（系统在既定规则内执行；经授权人员可审核并干预）；Level 4 — 全自动（取消例行的人工确认）。
AI 分级：AI-0（无 AI）；AI-1 — 辅助（检索、提取、分类、摘要、标注重点）；AI-2 — 推荐（预测、排序或推荐；由人决策）；AI-3 — 在人工控制下执行（AI 在监控或审批下发起有边界、可逆的操作）；AI-4 — 自主（AI 自行计划并执行）。
级别越高并不自动意味着越好。对于批放行和 QC 结论等 GMP 关键决策，当前合适的级别是 Level 1：系统强制执行规则并记录证据，由经授权的人员作出决定。
3. 全景图
下表概括了整个链条。各阶段在第 4 节中分别讨论。
图 2。 全链条地图——七个环节，五个问题。
| 阶段 | 典型自动化 | 优化 / AI（类型、级别） | 人的责任 | 主要框架 | 数据成熟度* |
|---|---|---|---|---|---|
| 0 · 产品组合、产品开发、注册、技术转移 | 注册资料与注册进度跟踪；包装设计稿与标签管理 | 市场分析；GenAI 阅读注册资料（AI-1/2） | 管理层（产品组合）；注册（RA）+ QA（注册资料）；监管机构 | 上市许可、变更；DMF / ASMF / CEP | 中 |
| A · 供应商与寻源 | 结构化名录、数字化 RFQ、证书核查 | 供应风险 ML；语义检索；实体解析（AI-1/2） | QA（生产企业）或负责人（批发企业）批准供应商 | GMP、GDP；公开的 GMP/CEP 数据库 | 低—中 |
| B · 贸易与物流 | EDI、电子报关、带阈值报警的温度监测 | 路线优化；温度偏离风险 ML；HS 编码建议（AI-1/2） | QA / 负责人（温度偏离）；进口商或报关代理（商品归类） | GDP；WHO 储存与分销规范；进口法规 | 中 |
| C · 工厂运营 | WMS、MES/eBMR、LIMS、ERP、PAT、机器人 | 排程；异常检测；预测性维护（AI-1/2） | 质量受权人/授权人（批放行）；QC；QA | GMP；GAMP 5；Part 11 / Annex 11；数据完整性 | 差异很大 |
| D · 分销与批发 | 补货、FEFO、序列化核验、召回追溯 | 分配优化；需求与短缺预测（AI-2） | 治理机制制定分配规则；召回职责依司法管辖而定 | GDP；EU FMD；美国 DSCSA；GMP Ch. 8 | 在强制实施序列化的地区较高 |
| E · 医院、药房、零售 | 补订货、效期管理、自动化调剂、电子招标 | 终端需求预测；招标分析；供应等效候选品（AI-2） | 任何治疗性替代均由药师 / 医师决定 | 药学服务规范；公共采购法 | 中 |
| F · 市场与上市后 | 投诉/ADR 接收、批次追溯、短缺通报 | 病例分诊；信号检测支持（AI-1/2） | 药物警戒评估；召回决策 | GVP；GMP Ch. 8；短缺报告 | 中 |
*数据成熟度为本文的定性判断，依据三个问题：数据是否结构化，是否使用共享标识符，以及是否在企业之间以电子方式交换？
有两个规律十分突出。第一，数据最成熟的地方，正是监管强制要求使用共享标识符的地方——即分销环节的序列化。第二，负有责任的决策并不会随着技术进步而移向表格右侧：在每一个阶段，仍由指定的人员或职能部门作出决定。
4. 各阶段
阶段 0 — 产品组合、产品开发、注册与技术转移
在供应链运行之前，有三项决策塑造了它：生产或进口哪些产品，如何设计处方，以及注册资料中写了什么。
注册资料对供应链的重要性往往被低估。它确定了获批的物料以及原料药的来源。在欧盟，原料药质量可以通过三种方式提交：由 EDQM 颁发的欧洲药典适用性证书（CEP） [11]，它证明相关欧洲药典各论能够对该物质进行适当控制，并替代注册资料中原料药部分的主体内容；原料药主文件（ASMF） [10]，其限制部分保护生产商的专有技术，而申请人对产品承担责任，通过授权访问函（letter of access）引用；或者在注册资料中提交完整资料。在美国，药物主文件（DMF） [16] 是一种保密提交，并非强制要求，既不被批准也不被否决，仅在审评引用它的申请时一并审评。
这些机制并不等同，但后果相似：日后更换原料药来源是一项监管事项。在欧盟，这属于变更，适用经 Delegated Regulation (EU) 2024/1701 修订的 Regulation (EC) No 1234/2008，新的分类指南自2026年1月15日起适用 [8][9]。其类别取决于变更内容及其支持性资料。
这一阶段的自动化以文件为中心：注册资料与注册进度跟踪、有效期提醒、研发文件管理、向生产部门传递主数据，以及包装设计稿和多语种标签管理——这是注册事务部门与生产部门之间常见的摩擦来源。针对注册和招标的分析为产品组合选择提供支持；生成式 AI 可以协助阅读和比对注册资料与标签（AI-1/2）。产品组合决策属于管理层，注册资料内容属于注册事务和 QA，审批则属于监管机构。
注册数据可以实现大规模结构化。在 PharmaCountry 数据集（生产环境快照，2026年9月22日）[36] 中，262,897 条有效产品条目中有 131,361 条——约占一半——带有取自五个国家注册数据库的注册市场数据：越南、大韩民国、西班牙、法国和日本。这说明了注册数据可以如何与产品关联；它并不代表全球覆盖。
A — 供应商、寻源与采购
寻源的起点是一份很短的名单。对一家新供应商进行资质确认需要数月时间，而集中度风险往往比表面看起来更深：多家 API 生产商可能依赖同一种中间体，而仅看一级供应商的视角无法揭示这一点。
即便在平台条目层面，集中度也清晰可见。根据 PharmaCountry 截至2026年9月21日的供应商数据，中国、越南和大韩民国三个国家占企业数量的 25.8%，却占产品条目的 64.7%，东亚地区占产品条目的 55.4%（报告 #01）[35]。这些是平台数据，而非行业普查，平台条目也无法揭示上游二级供应商的依赖关系。
自动化涵盖结构化名录与交易平台、数字化询价、合同与质量协议管理、审计排期以及基于规则的供应商评分。部分资质核查之所以可以常规化，是因为相关数据是公开的：欧盟 EudraGMDP 数据库 [13]——自2011年起公开——收录 GMP 和 GDP 证书以及 GMP 不合规声明；EDQM 认证数据库 [12] 显示某一 CEP 是有效、过期、撤销还是暂停状态。AI 可协助语义检索、从检验报告书（COA）和报价单中提取信息（AI-1）、供应风险预警（AI-2）以及实体解析（entity resolution）——即识别以不同方式书写的名称指向的是同一家供应商。
批准仍由人作出。在生产企业，供应商批准受药品质量体系管辖，通常由 QA 监督，并以书面的资质确认证据为基础，视供应商和物料风险可能包括审计；在欧盟的批发企业，GDP 负责人负责“供应商和客户的资质确认与批准” [1]。算法可以对候选者进行排序；它并不作出承担责任的批准决定。
供应商一侧：被发现。 供应商发现同时也是一个信息分发问题。一家有能力的供应商，如果无法在各个市场被可靠地识别、检索和理解，就可能永远进不了买方的初始候选名单。自动化使结构化、多语种的供应商和产品信息可被找到。生成式 AI 可以起草和翻译这些信息——但发布前需经人工审核。Google 并不会因为内容由 AI 生成本身而予以惩罚；其垃圾内容政策针对的是“使用生成式 AI 工具或其他类似工具生成大量对用户没有增加价值的页面” [28]。内容规则还因产品类型、受众和司法管辖而异：欧盟 Directive 2001/83/EC [7] 禁止面向公众为处方药做广告，但 API、辅料、设备和合同服务并不受同等对待。
证据框——一个由我们建设和运营的平台（第一方证据，非独立证据）。 一个由我们建设和运营的多语种 B2B 医药平台，以服务端渲染方式提供八种语言的页面，带有 canonical 和 hreflang 标签、由其数据库生成的站点地图索引、结构化数据，以及根据供应商数据生成的生产国页面。译文由 AI 起草，并在上线前经过审核。该平台已上线运行；本文不对其流量或排名作任何声明。
B — 国际贸易、进出口与物流
跨境流转增加了单证、商品归类和温度方面的风险。每一次承运方交接，都是又一次数据交接。
自动化在部分环节已经成熟：EDI、电子报关、运输途中的批次和序列化跟踪，以及带阈值报警的连续温度采集。报警本身是基于规则的——读数超出经验证的范围即触发温度偏离警报——而不是 AI。优化用于选择路线和运输方式。预测性 ML 可以估计发生温度偏离的风险、标记异常的传感器行为或预测延迟到达（AI-2）。生成式 AI 可以建议 HS 编码或提取产品属性（AI-1），但正式的商品归类仍由进口商或报关代理负责。
质量决策仍由人作出。欧盟《药品良好分销规范》指南（2013/C 343/01）指出，应有“一项……用于调查和处理温度偏离的程序” [1]；货物是否仍可使用由 QA 或 GDP 负责人决定，而不是由传感器决定。WHO 关于药品良好储存与分销规范的指南（TRS 1025, Annex 7, 2020）[21] 同样将储存与分销视为贯穿供应链中经手医疗产品的各相关方的责任。
PharmaCountry 目前不持有货运数据；贸易流是未来的数据层，任何推断出的贸易信号都必须标明为推断。
C — 工厂运营：仓储、生产、QA/QC 与验证
在工厂内部，纸质系统往往运转良好。出问题的是表单之间的空隙：聊天群里的一条到货通知、电子表格里的一份预测、在各部门之间传递的一张确认单。
理解工厂自动化的最佳方式是 ISA-95 (IEC 62264) 层级模型 [30]：物理过程（第 0 层）、传感与操控（第 1 层）、监视与监督控制（如 SCADA）（第 2 层）、制造运营管理——MES、电子批记录、LIMS——（第 3 层），以及业务计划与物流，即 ERP（第 4 层）。该标准主要处理第 3 层与第 4 层之间的接口，而这正是许多项目遇到困难的地方。ISA-88 涵盖批控制：配方和设备层级。仓储管理（待验、批状态、近效期先出）、过程分析技术和机器人技术构成了完整图景。一般而言，在产量、产品组合稳定性和工艺标准化能够支撑的情况下，物理自动化更容易证明其合理性；它并不是默认选项。
优化用于生产排程。预测性 ML 可检测中间控制或收率中的异常，支持预测性维护并分析 QC 结果趋势（AI-2）；生成式 AI 可协助对偏差进行分类（AI-1）。
负有责任的决策不会转移：由质量受权人或授权人（欧盟称为“QP”；不同司法管辖下称谓不同）进行批认证和批放行、QC 结论、超标（OOS）调查的结论与处置决定，以及偏差关闭。相关框架已经十分成熟：计算机化系统验证适用 GAMP 5 [29]，电子记录和电子签名适用 21 CFR Part 11 [18] 和 EU GMP Annex 11 [3]，数据完整性则有 FDA（2018）[19] 和 PIC/S（PI 041-1）[20] 的指南。
证据框——一个正在实施中的 ERP 项目。 在越南一家药品生产企业，一套开源 ERP 正在配置中：物料到货后进入待验状态，每次到货按每个容器拆分为一个子批次，并携带供应商批号——实现容器级追溯（已构建，已用测试数据测试）。电子批记录工作流要求在完成前经过三个基于角色的签署——生产、QA 和质量管理负责人。原有的纸质记录包含多个质量签署栏；数字化工作流使相应的基于角色的审批在完成前成为强制步骤。这些签署属于工作流控制，尚不是满足 Part 11 或 Annex 11 要求的电子签名。QC 结论和批放行仍处于 Level 1。状态：已构建，未验证，未上线。 实施系列将记录该项目。
D — 分销与批发
分销环节往往是短缺以分配和可得性问题的形式显现出来的地方。
自动化包括自动补货、近效期先出、收货和发货时的编码核验，以及召回追溯。在主要的受监管市场，序列化和电子追溯要求在下游供应链中建立起了一些最强有力的共享数据结构。欧盟伪造药品指令（2011/62/EU）和 Delegated Regulation (EU) 2016/161 [6]——自2019年2月9日起适用——要求大多数处方药带有唯一标识符和防篡改装置，并通过数据库系统进行核验。在美国，《药品供应链安全法》（DSCSA）要求在包装层级实现安全、可互操作的电子追溯；在稳定期之后，针对符合条件的生产商和再包装商、批发分销商以及拥有 26 名或以上全职药房人员的调剂方的临时豁免已于2025年内分阶段到期；2026年8月，FDA 为符合条件的小型调剂方另行发布了一项有效期至2027年11月27日的豁免 [17]。
优化用于分配紧缺库存和规划补货；预测性 ML 用于预测需求和短缺（AI-2）。
责任是分散的，且因司法管辖而异。短缺分配政策由经授权的商务、临床和注册治理机制制定。召回的决策与执行遵循分配给上市许可持有人、生产企业、分销商和主管当局的职责。例如在欧盟，GMP Chapter 8 [2] 将质量风险管理应用于召回决策，并要求就召回范围与主管当局协商，而批发企业的负责人则负责“及时协调并执行任何召回操作” [1]。
E — 医院、药房与零售
在用药终端，问题在于缺货、过期库存以及在短缺期间寻找替代品。在一些市场，公共部门采购是重要的采购渠道；越南即是一例。
自动化包括自动补订货、效期管理、自动化调剂柜和药库、调剂时的编码核验以及电子招标。调剂自动化的证据是积极的，但并非毫无保留。一项纳入 48 篇文献的系统综述（Batson et al., European Journal of Hospital Pharmacy, 2020）[33] 发现，用药差错、给药时间和成本均有所减少——但同时也发现研究设计不一致，获益取决于最佳实施，并且在得出确切的投资回报结论之前，需要具有足够统计效力的研究。
公共采购也在数字化。在越南，《招标法》（No. 22/2023/QH15，自2024年1月1日起施行）[26] 规定通过国家招标网络系统进行采购，而公立医疗机构的药品采购现由 Circular 40/2025/TT-BYT 管辖，该通知已全面取代 Circular 07/2024/TT-BYT [27]。
AI 可以预测终端需求、分析招标文件，并识别具有特定相同供应属性的候选产品——获批市场、剂型、规格、包装规格、可供货供应商（AI-2）。
这里的边界是严格的。供应系统可以显示有哪些产品可供货；而针对患者的治疗性替代是一项临床和药学决策。
F — 市场情报与上市后
产品上市后，有三类信息流至关重要：市场信号、不良反应报告和召回。
自动化处理投诉和不良反应报告的电子化接收、通过分销记录追溯受影响批次，并且越来越多地处理结构化的短缺通报。在欧盟，欧洲短缺监测平台（ESMP）[14]——以 Regulation (EU) 2022/123 为依据，自2025年1月29日起全面运行——接收集中审批产品的上市许可持有人提交的常规短缺报告，并在危机时期扩大报告范围。AI 可以支持病例分诊与分派以及信号检测（AI-1/2）；由市场数据推导出的需求信号必须标明为推断。
药物警戒评估和召回决策仍由人作出，并与职责绑定。EMA 的《药物警戒质量管理规范》（GVP）[15] 确立了相应框架——Module VI 涉及疑似不良反应的收集和报告，Module IX 涉及信号管理。
5. 标识、互操作性与可视性
如果说这张全景图中有哪一部分最值得关注，那就是这一部分。上述每一个 AI 应用场景都预设了一个常常缺失的前提：两个系统对于它们所谈论的是什么达成一致。
顺序很重要。标识居首：双方必须就一条记录指向哪个供应商、产品或批次达成一致。互操作性其次：双方必须能够交换这些数据。可视性第三：只有到这时，才有人能够端到端地看清整个链条。计划、优化和 AI 位于其上层。
在监管强制要求的地方，标识问题已部分得到解决。欧盟唯一标识符包含产品代码、序列号、批号和有效期 [6]；在实践中，通常以 GS1 DataMatrix 对包含相同要素的 GS1 GTIN 进行编码 [31]。供应商和生产场地则更难处理。在 PharmaCountry 自身的数据中（生产环境，2026年9月22日）[36]，同一个生产场地以四条企业记录的形式出现，同一工厂名称有四种拼写——同一个街道地址有四种写法，网站相同——全部由同一次从某国家注册数据库的导入在同一天创建。反过来，一家辅料供应商的名称出现在四个国家——这可能确实是相互独立的不同场地。名称相同并不能证明是重复记录。简单的名称规范化可以标记出候选的重复组，但仅凭字符串相似度无法确定两条记录是否代表同一法律实体或同一场地。实体解析需要规则、证据和审核人员。
互操作性是指企业之间的 EDI 和 API，以及在工厂内部，运营系统与业务系统之间清晰的 ISA-95 边界。
可视性与计划将交换的数据转化为决策：需求预测、销售与运营计划（S&OP，即对需求与供应的定期平衡）、物料需求计划、安全库存以及控制塔——只有在可视性之外增加了异常检测和协调功能，而不仅仅是仪表盘时，控制塔才真正有用。数据在哪里断裂，计划就在哪里断裂；这又是牛鞭效应。二级供应商的可视性往往有限，在 PharmaCountry 当前的条目数据中也未体现。
实际的结论是：糟糕的标识符和糟糕的数据质量可能导致 AI 复制或放大已有的错误。标识方面的工作不如 AI 试点项目那样引人注目，但它往往是更为基础的投资。
6. 贯穿全链的治理
治理并不是一个框架，而是多个框架，按阶段分别适用。
- 生产（GMP）： 计算机化系统验证（GAMP 5）[29]、电子记录和电子签名（21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11）[18][3] 以及数据完整性（ALCOA+；FDA 2018；PIC/S PI 041-1）[19][20]。
- 分销（GDP）： 欧盟 GDP 指南 [1] 对负责人、供应商和客户资质确认、召回以及温度偏离作出规定。
- 药物警戒（GVP）： EMA GVP Module VI 和 IX [15]。
- 产品宣称与推广： 规则因产品类型、受众和司法管辖而异；在欧盟，Directive 2001/83/EC 对药品广告进行规范 [7]。
GMP 中的 AI 仍在界定之中。 2025年7月，欧盟委员会与 EMA/PIC/S 检查员工作组发布了关于人工智能的 Annex 22 草案 [4]，同时发布了 Annex 11 和 Chapter 4 的修订草案。该草案适用于关键 GMP 应用中的 AI/ML 模型——即对患者安全、产品质量或数据完整性有直接影响的应用——并且仅涵盖输出具有确定性的静态模型。草案指出，动态模型、输出具有概率性的模型，以及生成式 AI 和大语言模型“不应用于关键 GMP 应用”，而在非关键用途中，由具备资质的人员对输出结果负责。这一立场目前正在讨论之中：2026年6—7月，EMA 举办了一次关于在生产中对生成式 AI 采用基于风险方法的多利益相关方研讨会 [5]。截至2026年9月，Annex 22 仍为草案。它与第 2 节的联系是直接的：该草案按 AI 的类型进行监管，而不是按“AI”这一标签进行监管。
安全、隐私与模型治理。 互联的自动化扩大了攻击面。AI 还带来了数据来源、模型与版本控制、对保密的供应商、GMP 和患者信息的访问、对外部模型提供方的依赖、变更管理、漂移监测以及可审计性等问题。在欧盟，NIS2 Directive (EU) 2022/2555 [22] 将网络安全义务扩展至卫生领域，包括药品生产和药品研发，按各国转化的规定适用于中型和大型实体。根据 GDPR [23]，健康相关数据属于特殊类别数据，除非适用特定例外情形，否则禁止处理——这对药物警戒和医院数据至关重要。
贯穿其中的原则是：控制措施与风险相称，而 AI 从来不是取消人的责任的理由。
7. 证据成熟度
这些内容中有多少已得到证实？下面的分类是 PharmaCountry 的编辑评估，而非系统综述：“已确立”一栏以所引用的来源为依据，而“新兴”一栏列出的是正在积极发展的领域，而非经过证据评级的结论。
| 已确立 | 新兴 | 证据不足 / 不适合自主使用 |
|---|---|---|
| 在规则具有强制性或标准明确的领域采用基于规则的自动化——例如 EU FMD 和 DSCSA 下的序列化与核验；仓储系统中的批状态 | 短缺预测；利用生成式 AI 提取文件信息；生产和物流中的异常检测 | 由 AI 自主进行批放行 |
| 医院调剂自动化——有积极的系统综述证据，但存在上文所述的研究设计与实施方面的限定条件 | 大规模的 AI 辅助供应商发现与实体解析 | “自行运转”的工厂；AI 取代 QA 或 QC 判断 |
| 利用共享的下游数据进行机器学习需求预测——有基于真实生产企业数据集的同行评审证据 | 具备自动化异常处理功能的控制塔 | 在 GxP 系统中执行操作的自主智能体 |
第一栏中的 AI 示例需要加以说明。Zhu、Ninh、Zhao 和 Liu（Production and Operations Management, 2021）[34] 在来自大型制药企业的两个大型数据集上测试了机器学习预测，发现其性能更优——并获得了下游库存信息价值的实证证据。这只是一项基于特定数据的研究。其启示正是本文的论点：收益来自跨越企业边界的共享数据，而不仅仅来自算法本身。
对于右侧一栏，准确的表述并不是这些做法不可能实现，而是目前证据不足——并且存在相当大的责任与验证障碍——因而尚不能将其视为成熟的运营模式。
8. 后续系列
本文是一张全景图。本系列将按阶段逐一深入：智能寻源与采购（下一篇）、贸易与物流智能、智能制造、数字化质量与合规、分销与批发，以及药房与零售——此外还有一个实施系列，记录一个真实的 ERP 项目并说明其局限；被发现系列，探讨医药寻源中的数字化发现与多语种呈现；以及——稍后推出的——临床试验供应链。寻源分析所依据的数据始于报告 #01——2026年全球医药供应商格局。
关于本文
本文是一张分析性全景图。其证据包括 PharmaCountry 平台数据（已注明快照日期和局限性；平台数据并非行业普查）、两个匿名化的实施案例——一个尚未上线、未经验证的 ERP 项目，仅用于工厂运营部分；以及一个由我们运营的平台，仅用于供应商发现部分——此外还有监管原文、标准和同行评审研究。短缺示例仅作说明之用。数据成熟度和证据成熟度的分类为本文的判断。监管参考资料已于2026年9月22日核对；法规会发生变化，草案文本均已注明为草案。
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参考文献
正文方括号中的编号对应本列表。文献标题保留原文；文中引文为 PharmaCountry 根据原文所作的译文。
法规与官方指南
[1] European Commission. Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01). https://health.ec.europa.eu/document/download/9f28179a-a6f8-418a-a5fc-ecfbb3ae3ba8_en
[2] European Commission. EudraLex Vol. 4, EU GMP Chapter 8 — Complaints, Quality Defects and Product Recalls (effective 1 March 2015). https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/2014-08_gmp_chap8_0.pdf
[3] European Commission. EudraLex Vol. 4 — EU GMP guidelines, incl. Annex 11 (Computerised Systems). https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
[4] European Commission. Draft Annex 22: Artificial Intelligence (consultation 7 July – 7 October 2025). https://health.ec.europa.eu/document/download/5f38a92d-bb8e-4264-8898-ea076e926db6_en?filename=mp_vol4_chap4_annex22_consultation_guideline_en.pdf
[5] EMA. GMP multistakeholder workshop on expert contributions to AI guidance development (Annex 22), 30 June – 1 July 2026. https://www.ema.europa.eu/en/events/good-manufacturing-practice-multistakeholder-workshop-expert-contributions-artificial-intelligence-guidance-development-annex-22
[6] European Commission. Falsified medicines — Directive 2011/62/EU and Delegated Regulation (EU) 2016/161. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/falsified-medicines_en
[7] Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, Title VIII (Advertising). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32001L0083
[8] Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701 amending Regulation (EC) No 1234/2008 (variations). https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2024/1701/oj/eng
[9] EMA. Guidance on the application of the revised variations framework. https://www.ema.europa.eu/en/guidance-application-revised-variations-framework
[10] EMA. Active substance master file procedure — scientific guideline. https://www.ema.europa.eu/en/active-substance-master-file-procedure-scientific-guideline
[11] EDQM. Certification of Suitability (CEP). https://www.edqm.eu/en/certification
[12] EDQM. How do I know if I have the latest valid version of a CEP? https://faq.edqm.eu/pages/viewpage.action?pageId=1377010
[13] EMA. EudraGMDP database. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/eudragmdp-database
[14] EMA. European Shortages Monitoring Platform (ESMP). https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/european-shortages-monitoring-platform-esmp
[15] EMA. Good pharmacovigilance practices (GVP). https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp
[16] US FDA. Drug Master Files (DMFs). https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs
[17] US FDA. DSCSA exemptions (October 2024); small-dispenser exemption (August 2026); Exemptions under the DSCSA. https://www.fda.gov/media/182584/download · https://www.fda.gov/media/194424/download · https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-security-act-dscsa/exemptions-under-drug-supply-chain-security-act
[18] US eCFR. 21 CFR Part 11 — Electronic Records; Electronic Signatures. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11
[19] US FDA. Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers (December 2018). https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-and-compliance-drug-cgmp-questions-and-answers-guidance-industry
[20] PIC/S. PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (2021). https://picscheme.org/docview/4234
[21] WHO. TRS 1025, Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products (2020). https://www.who.int/publications/m/item/trs-1025-annex-7
[22] Directive (EU) 2022/2555 (NIS2 Directive), Articles 2–3 and Annex I (health sector). https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2022/2555/oj
[23] Regulation (EU) 2016/679 (General Data Protection Regulation), Article 9 — Processing of special categories of personal data. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj
[24] Viet Nam. Pharmacy Law No. 105/2016/QH13, Article 60 (import of medicines without a marketing authorisation). https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=184569
[25] Viet Nam. Law No. 44/2024/QH15 amending the Pharmacy Law (in force 1 July 2025), Official Gazette text. https://congbaocdn.chinhphu.vn/CongBaoCP/VanBan/2024/11/43548/53667-1-20241519-152044-2024-qh15.pdf
[26] Viet Nam. Law on Procurement No. 22/2023/QH15. https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=208419
[27] Viet Nam Government portal. New points in Circular 40/2025/TT-BYT on medicine procurement at public health facilities. https://xaydungchinhsach.chinhphu.vn/nhung-diem-moi-trong-thong-tu-40-2025-tt-byt-ve-dau-thau-thuoc-119251105153744446.htm
[28] Google Search Central. Spam policies for Google web search. https://developers.google.com/search/docs/essentials/spam-policies
标准
[29] ISPE. GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, Second Edition (2022). https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5-guide-2nd-edition
[30] ISA. ISA-95 / IEC 62264, Enterprise-Control System Integration. https://www.isa.org/standards-and-publications/isa-standards/isa-95-standard
[31] GS1. Discussion paper on medicines identification requirements on primary level packaging using GS1 standards (2019). https://www.gs1.org/docs/healthcare/position-papers/Discussion-paper-on-medicines-identification-requirements-on-primary-level-packaging-using-GS1-standards-final.pdf
研究文献
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[33] Batson, S., Herranz, A., Rohrbach, N., Canobbio, M., Mitchell, S., Bonnabry, P. (2020). Automation of in-hospital pharmacy dispensing: a systematic review. European Journal of Hospital Pharmacy, 28(2). https://doi.org/10.1136/ejhpharm-2019-002081
[34] Zhu, X., Ninh, A., Zhao, H., Liu, Z. (2021). Demand Forecasting with Supply-Chain Information and Machine Learning: Evidence in the Pharmaceutical Industry. Production and Operations Management. https://doi.org/10.1111/poms.13426
PharmaCountry 数据
[35] PharmaCountry. Report #01 — Global Pharmaceutical Supplier Landscape 2026 (snapshot 21 September 2026). https://pharmacountry.com/insights/reports/global-pharmaceutical-supplier-landscape-2026
[36] PharmaCountry production database, read-only queries, 22 September 2026: registered-market coverage of product listings; duplicate-record example (four records of one site, matched on address and website). Methodology and queries on file.
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