[오송/상장사/바이오기업] GLP QA/비임상 품질관리 채용

코스닥 상장사 / 바이오 전문 기업 / 근무지 충청북도 오송채용분야: GLP QA/비임상 품질관리(오송 본사)직급: 경력에 따른 협의(과장~부장급)학력/경력: 석사 이상/경력 5년 이상고용형태: 정규직(수습기간 3개월)급여조건 : 추후 협의(직전연봉 및 희망연봉 기재/경력에 따른 협의)[담당업무]1. GLP 품질시스템 구축 및 운영 - 비임상시험 GLP 품질시스템(QMS) 구축 및 운영 관리 - GLP 시험기관 운영을 위한 SOP, WI 등 표준문서 제•개정 및 문서통제 관리 - 시험계획서(Protocol), 시험보고서(Report), 규제 제출자료에 대한 QA 검토 - OECD GLP 원칙 기반 품질보증(QAU) 활동 수행 - GLP 교육훈련 체계 구축 및 운영 - 국내외 규제기관 실사 및 고객 감사 대응2. 비임상시험 신뢰성 보증 및 점검 - 시험별, 과정별, 시설별 신뢰성 점검 수행 및 점검보고서 작성 - 내부 자율점검(Self-inspection) 및 공급업체 감사(Audit/Vendor Qualification) 수행 - 시험시설, 장비, 시약, 검체 관리 프로세스 수립 및 점검 - 시험자료의 데이터 무결성(Data Integrity) 관리 및 데이터 추적성 확인 - 전자기록 및 전자문서 시스템 관리, 시스템 검증 지원3. 일탈•변경•CAPA 및 품질 리스크 관리 - 일탈(Deviation), 시정예방조치(CAPA), 변경관리(Change Control) 운영 - 위험성 평가(Risk Assessment) 및 품질 리스크 관리 - 시험시스템(System Suitability) 및 품질지표 관리 - 품질 이슈 발생 시 원인분석, 개선방안 수립 및 후속조치 관리4. 비임상 시험법 Validation 및 표준화 지원 - 오가노이드 기반 비임상 시험법 표준화 및 Qualification 지원 - 시험법 Validation/Qualification 계획 수립 및 수행 - NAMs 검증 및 표준화 관련 QA 지원 - 시험법 기술이전(Technology Transfer) 및 관련 문서화 - 시험장비 적격성평가(IQ/OQ/PQ) 및 유지관리 체계 구축5. 비임상시험 운영 및 규제 대응 지원 - 비임상 CRO 시험 수행 프로세스 개선 및 운영 지원 - OECD, FDA, EMA 등 국내외 규제 요구사항 기반 품질전략 수립 지원 - 규제기관 제출자료의 신뢰성, 완전성, 데이터 추적성 검토 - GLP 및 비임상시험 관련 감사•실사 준비 및 대응[자격요건]- 생명과학•약학•독성학•수의학 등 관련 전공 석사 이상 - GLP 시험기관 QA 또는 품질관리 경력 5년 이상 - OECD GLP 원칙 및 데이터 무결성 규정에 대한 실무 이해[우대사항]- in vitro 시험, 오가노이드, 세포기반 독성/약효 시험 QA 경험 - OECD Test Guideline, ICH, FDA/EMA 규제 프레임워크 관련 경험 - NAMs 방법 검증 또는 관련 경험 - ISO 17025, GLP 인증심사 대응 경험 - 규제•국제협력 문서 작성이 가능한 영어 역량[채용절차]: 서류전형 → 면접전형(1차 또는 2차) → 입사[마감기한]: 채용시 마감[제출서류]: 국문이력서(자유양식/상세 경력기술서/자기소개서/직전연봉/희망연봉 등)[제출처]: 서치펌 브이비젼 안형철 이사(Tel: 070-4617-2826): [email protected](담당자 이메일 주소)