BIEM ILAC SANAYI VE TICARET A.S sell "Gadonans (Gadobutrol)"
基本信息
417
23
3
3.6(40)
类别
交易类型
出售
产品名称
Gadonans (Gadobutrol)
规格参数
- Sterility: 无菌；按USP<71>/欧洲药典2.6.1薄膜过滤法或直接接种法检测未见微生物生长
- Bacterial Endotoxins: <0.5 EU/mL（或按适用的单剂限度），采用LAL法检测，依据USP<85>/欧洲药典2.6.14
- Particulate Matter: 符合USP<788>/欧洲药典2.9.19对注射剂/眼用/鼻用制剂不可见微粒限度的要求
- Container Closure Integrity: 按USP<1207>验证，确保容器密封系统可防止微生物侵入并在保质期内维持产品无菌性/稳定性
文件
GMP
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