Sichuan Elixir Pharmaceutical Co., Ltd. sell "Osimertinib"
基本信息
813
46
9
4.3(14)
子类别与细分类别
交易类型
出售
产品名称
Osimertinib
规格参数
- CAS Number: 1421373-66-1
- Molecular Weight: 595.7
- Chemical Formula: C29H37N7O5S
- 含量测定（Assay）: 奥希替尼原料药含量测定（按无水计）经验证HPLC方法控制在98.0-102.0%，符合EGFR突变型非小细胞肺癌治疗级原料药要求。
- IUPAC Name: N-[2-[2-(dimethylamino)ethyl-methylamino]-4-methoxy-5-[[4-(1-methylindol-3-yl)pyrimidin-2-yl]amino]phenyl]prop-2-enamide;methanesulfonic acid
- EC Number: 806-779-0
- Purity: HPLC色谱纯度≥99.5%，单个未知杂质及总相关物质均控制在ICH Q3A规定的肿瘤类原料药限度内。
- Particle Size: 微粉化粒度分布（D90通常≤30微米）受到控制，以确保后续片剂制剂中溶出度和含量均匀度的一致性。
- Residual Solvents: 合成及结晶工艺产生的残留溶剂通过GC法控制在ICH Q3C第2/3类限度内，并在每批检验报告（CoA）中予以确认。
文件
其他
FDA
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