CHIROGATE INTERNATIONAL INC sell "Treprostinil Sodium"
基本信息
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3.8(6)
类别
交易类型
出售
产品名称
Treprostinil Sodium
规格参数
- 含量测定（Assay）: 以无水/干燥品计为98.0–102.0%（滴定法或HPLC，依据药典各论）
- Purity: 符合药典（USP/EP/BP）限度要求；以高效液相色谱法（HPLC）测定，按无水无溶剂计不低于98.0%
- 杂质谱: 符合ICH Q3A(R2)/Q3B(R2)关于单个及总杂质的鉴定、界定和报告阈值要求
- Residual Solvents: 符合ICH Q3C(R8)第2/3类溶剂残留限度要求；残留溶剂控制在允许每日暴露量以下
文件
FDA
GMP
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