AnaCipher Clinical Research offer service "AnaCipher CRO services"
基本信息
380
25
5
4.5(75)
类别
子类别与细分类别
交易类型
提供服务
服务名称
AnaCipher CRO services
规格参数
- Trial Phase: 核心服务聚焦于BABE（生物利用度/生物等效性）研究，这是一种在健康受试者中开展的I期临床设计，用于支持仿制药及再处方产品的审批。
- Subject Number: BABE研究的样本量通常依据目标市场的监管指南确定，一般每项研究招募约24至60名健康受试者。
- Regulatory Approval: 研究设计旨在满足目标监管机构对生物等效性及安全性报告的要求，并由AnaCipher一体化药物警戒病例处理服务提供支持。
- Data Management: 研究数据管理与专属医学信息呼叫中心及个例安全报告（ICSR）处理相结合，以满足持续的药物警戒需求。
其他信息
补充描述:
AnaCipher provides end-to-end CRO services including BABE (bioavailability/bioequivalence) studies, a medical information call center, individual case safety reports (ICSR), risk and signal management, periodic safety update reports (PSURs), safety data management, EU/UK Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) services, legacy data migration, and marketing authorization holder (MAH) support for PV inspections and quality management system setup; it operates from India.
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