OneSource Specialty Pharma sell "Complex injectables"
规格参数
- Sterility: 无菌,采用无菌工艺或终端灭菌生产,并按药典试验确认无菌
- Bacterial Endotoxins: 符合肠外给药途径的药典细菌内毒素限度(LAL法)要求
- Particulate Matter: 符合注射剂中不可见及可见微粒物质的药典限度
- Container Closure Integrity: 容器密封完整性经验证(如染色渗透法/真空衰减法/顶隙分析),确保保质期内无菌性
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