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Samyang Biopharmaceuticals Corp sell "CDMO service"

y = mx + b

Grundinformationen

139
10
2
4.1(72)

Handelsart

Verkaufen

Servicename

CDMO service

Spezifikationen

  • Purity: Erfüllt Arzneibuch-Reinheitsspezifikationen für zytotoxische onkologische Wirkstoffe und Injektionslösungen
  • Gehalt (Assay): ≥98,0 % gemäß Arzneibuchmonographie
  • Verunreinigungsprofil: Kontrolliert gemäß ICH M7/Q3D für genotoxische und elementare Verunreinigungen

Weitere Informationen

Zusätzliche Beschreibung:

This oncology CDMO service covers cytotoxic injectables as lyophilized or liquid vials. The current plant holds EU GMP, JGMP, KGMP, and PIC/S certification and produces cytotoxic APIs and injectables (liquid and lyophilized vials) at a 10-200 L bulk solution scale in vial sizes from 0.5 to 50 mL, while a new plant (construction completing by end of 2020) targets cGMP certification with capacity of 30-300 L bulk solution across the same vial range; full EU and Japan dossiers are available for paclitaxel, oxaliplatin, and docetaxel, with other oncology injectable formulations possible, and approvals already in place in the EU and Japan.
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